近日，同心醫療BrioVAD?里程碑式臨床試驗INNOVATE研究已獲得美國醫療保險和醫療補助服務中心批準，所需的醫療設備及其相關的常規檢查和服務將由美國醫療保險承擔。

美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱CMS），作為美國衛生與公眾服務部下屬的聯邦機構，負責管理美國的醫療保險（Medicare）、醫療補助（Medicaid）及兒童健康保險計劃（CHIP）。自1995年以來，CMS與FDA建立了合作框架，共同推動醫療保險對臨床試驗器械豁免許可（Investigational Device Exemption，簡稱IDE）研究的覆蓋?；谙嚓P研究的風險水平及臨床研究基礎，美國醫療保險可承擔IDE研究所需的相關支出。此舉旨在保證患者不會因經濟負擔而錯失參與臨床試驗的機會，同時支持醫療器械創新企業獲得營收，激發行業對醫療器械研發的持續投資。根據相關規則，在INNOVATE臨床試驗中，該設備由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD?植入式左心室輔助系統及其相關的常規檢查和服務費用，平均支付約 220,000美元。

同心醫療BrioVAD?植入式左心室輔助系統

INNOVATE研究用于評估由同心醫療自主研發的新型全磁懸浮左心室輔助系統BrioVAD?用于治療難治性心力衰竭的有效性和安全性，該研究將采用隨機對照方案，將BrioVAD?與之前獲FDA批準的產品進行對比評估。BrioVAD?左心室輔助系統可以為晚期心衰患者提供短期或長期循環支持。該系統在現有產品慈孚?VAD（型號：CH-VAD）出色的血液相容性基礎上，通過多項技術創新實現了體外攜帶部件的便攜化，且系統整體性能獲得進一步提升。

該研究已于2024年一季度獲得FDA批準，成為我國首個獲得FDA批準進入美國臨床試驗的原創有源植入式醫療器械。目前，公司正在加速推進美國臨床試驗的各項準備工作。

INNOVATE臨床試驗首次研究者會議

美國是當前VAD行業全球規模最大的單一市場，也是同心醫療國際化戰略中首個重點拓展的海外市場。此次CMS對INNOVATE研究的醫保報銷批準，將消除患者參與研究的經濟門檻，促進臨床試驗的入組；同時，也再次證明了該臨床研究的科學性和可行性。這一突破將加速美國臨床試驗的進程和收入的快速增長，為公司全球的商業化戰略布局注入強勁動力。